工程案例CASES

本托管运维项目为荣昌生物实验室核心平行发酵设备提供服务。领航生物技术中心承担了数十套高通量反应罐的底层传感器高精度定标校准、自动化配方联动程序升级和SCADA数据归档备份服务，为药物发现早期的快速细胞系评估与工艺放大建模提供无与伦比的高可信度数据支撑与合规保证。

由领航生物为金斯瑞蓬勃生物研发制造。针对用于基因治疗与细胞转染的超高分子量超螺旋质粒工艺，系统采用了基于全自动化跨膜压（TMP）反馈控制的高端TFF切向流分离过滤系统，并在高纯度聚醚砜膜包表面实施了极低剪切阻力层流计算，质粒超螺旋高占比保持率超过95.8%，各项纯化参数领先。

本工程是科兴生物超大批量疫苗原液保冷库的关键监控与储运集成项目。领航生物承建了高品质医用极低温-80℃冷链储罐机组，并开发了高安全等级的远程多参数检测与断电/温度漂移联动报警自控系统。系统通过双电源冗余与云端数据安全总线，确保任何异常状况在5秒内即时响应处置，全天候守护原液安全。

该大型升级项目由领航生物洁净与装备工程部联合完成。针对华兰生物流感疫苗核心净化区的空气及工艺环境，我们定制部署了全套超大风量温湿恒定洁净空调机组，以及精密超滤流体管道的冷却外置循环回路。系统全面保障了疫苗在常温离心与浓缩提纯时的绝对热稳定性，洁净度和微粒控制均居行业最前列。

本案例展示了领航生物在康希诺重组疫苗中试线中的应用。针对高纯度疫苗抗原合成的特定条件，我们集成了无针采样无菌3D配液袋、原装进口超高重复性在线电化学pH电极与光学氧电极系统。系统实现了从配料、反应、灭菌到采样的全流程无菌控制，并支持耐受多次SIP蒸汽灭菌，大幅提高了疫苗收获的安全性。

该项目为百济神州前沿高通量细胞房研制。领航生物提供了一套高度紧凑、可灵活扩展的台式不锈钢多联生物反应器及精密联动蠕动泵补料工作站。每个发酵罐均内置了精准温控、气体混合及基于细胞生长密度的智能补料策略，极大地解放了科研人员，加速了肿瘤免疫药物早期筛选及细胞系构建流程。

领航生物承接了君实生物临港商业化生产基地原有核心不锈钢反应器的全套仪表自控软件与数据总线升级工程。我们运用全新的LH-Process高鲁棒自适应算法和分布式PLC架构，对培养过程中的搅拌扭矩反馈、微量气体精密质子流控制及温度级联控制完成了重构，全面消除了参数振荡，保证产品品质的批次均一性。

该EPC项目为恒瑞医药新型抗体偶联药物（ADC）的高壁垒、强毒性GMP车间设计。领航生物承建了核心的防爆型中压层析柱纯化系统与高灵敏紫外/电导在线分析管线，在强密闭与高度安全防护的前提下实现了对高纯度偶联产物的高精度、全自动化分离和安全收集，完美符合新一代生物工程规范。

本系统由领航生物工程团队设计并制造，重点服务于药明生物高密度CHO细胞大规模悬浮培养阶段。该项目配备了200L至1000L三层夹套卫生级配料搅拌罐群、高精自控分装管岛和全套快装无菌歧管，实现了无菌培养基配制、原液储存及全自动气动无死角高得率输送，具有无与伦比的安全性能。

该项目由领航生物为复宏汉霖提供。在中试开发生产中，我们部署了多台高精密自动切向流（TFF）超滤和微滤系统，用以高浓度双抗药液的澄清、洗脱和脱盐浓缩。系统工艺管线设计精密，彻底杜绝了蛋白剪切失活和死体积物料损耗，助力客户快速完成临床申报样品的洁净提纯。

信达生物中试研发平台旨在加快多款新药的临床前及临床I/II期样品制备。领航生物为其提供了100L和200L一次性使用生物反应器（SUB）及多通道卫生级纯化流体过滤系统，实现了极速的批次切换，消除了高成本的原位灭菌和清洗验证，大幅提升研发平台的流转效率与生物安全防护等级。

该工程是领航生物为百奥泰生物制药量身定制的商业化单克隆抗体生产工艺集成项目。系统包含两套2000L流体级不锈钢生物反应器，以及配套的高效双罐全自动CIP原位清洗工作站，全面满足高表达量抗体药物的无菌细胞培养、高能效洗涤和全自动原位清洁，助力客户顺利通过新版国家GMP现场核查。