欧盟CE MDR医疗器械高标准合规认证

证书概述

欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）对医用有源电气设备和放射诊断装置的安全有效性、电磁兼容性（EMC）、临床试验数据一致性以及上市后监督提出了行业内极具挑战性的技术考核要求。本公司全系列DR、便携式彩超及DET无线平板探测器顺利通过欧盟指定公告机构（Notified Body）的现场严苛审核，荣获CE MDR认证。这标志着我司医学影像设备在电气漏电保护、超低剂量防护和电磁屏蔽绝缘等核心指标上，已达到国际前沿水平，可自由进入欧洲及数十个采信CE标准的国际高端医疗市场。