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证书概述
美国FDA 510(k)是全球公认极具权威性、考核极严格的医疗器械临床准入门槛之一。通过审查证明我司的数字化无线平板探测器在成像分辨率（DQE）、光子转换效率、像素尺寸（139微米）和临床病理底片对比度上，与美国市场已上市的主流国际大牌器械达到“实质等同”。FDA的获批上市，不仅是本公司卓越工业制造、半导体传感器封装技术走向世界的重要里程碑，也极大地增强了全球各渠道商对我们中国高端制造影像设备优秀品质的临床信心。
美国FDA 510(k)临床准入及上市前通告证书
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